醫療質量安全事件是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，由於診療過錯、醫藥產品缺陷等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導致功能障礙等明顯人身損害的事件。
醫療質量安全事件實行網絡在線直報。衛生部建立全國統一的醫療質量安全事件資訊報告系統（以下簡稱資訊系統），資訊系統爲各級衛生行政部門分別設立相應權限的數據庫。
根據對患者人身造成的損害程度及損害人數，醫療質量安全事件分爲三級：
一般醫療質量安全事件：造成2人以下輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙或其他人身損害後果。
重大醫療質量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙；（二）造成3人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其他人身損害後果。
特大醫療質量安全事件：造成3人以上死亡或重度殘疾。
醫療機構應當設立或指定部門負責醫療質量安全事件資訊報告工作，爲醫療質量安全事件資訊報告工作提供必要的物質條件支援，並配備專職或兼職工作人員。
醫療機構應當向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門（以下簡稱有關衛生行政部門）網絡直報醫療質量安全事件或者疑似醫療質量安全事件。
尚不具備網絡直報條件的醫療機構應當透過電話、傳真等形式，向有關衛生行政部門報告醫療質量安全事件。醫療質量安全事件的報告時限如下：
一般醫療質量安全事件：醫療機構應當自事件發現之日起15日內，上報有關資訊。
重大醫療質量安全事件：醫療機構應當自事件發現之時起12小時內，上報有關資訊。
特大醫療質量安全事件：醫療機構應當自事件發現之時起2小時內，上報有關資訊。
醫療質量安全事件實行逢疑必報的原則，醫療機構透過以下途徑獲知可能爲醫療質量安全事件時，應當按照本規定報告：
（一）日常管理中發現醫療質量安全事件的；
（二）患者以醫療損害爲由直接向法院起訴的；
（三）患者申請醫療事故技術鑑定或者其他法定鑑定的；
（四）患者以醫療損害爲由申請人民調解或其他第三方調解的；
（五）患者投訴醫療損害或其他提示存在醫療質量安全事件的情況。
醫療機構報告醫療質量安全事件或疑似的醫療質量安全事件後，有關衛生行政部門應當及時進行覈對，覈對時限要求如下：
一般醫療質量安全事件：有關衛生行政部門應當在5個工作日內進行覈對。
重大醫療質量安全事件：有關衛生行政部門應當在12小時內進行覈對。
特大醫療質量安全事件：有關衛生行政部門應當在2小時內進行覈對。
重大、特大醫療質量安全事件應當分別逐級上報至省級衛生行政部門和衛生部數據庫。
有關衛生行政部門收到醫療質量安全事件或者疑似醫療質量安全事件的報告並覈對後，應當及時進行網絡在線直報。
醫療機構和有關衛生行政部門完成初次報告、覈對後，應當根據事件處置和發展情況，及時補充、修正相關內容。
資訊系統透過語音電話、短信、電子郵件等方式對有關衛生行政部門進行提示。收到提示後，有關衛生行政部門應當及時登入系統檢視相關資訊。
各省級衛生行政部門應當在每季度第一週將上一季度本轄區內各級衛生行政部門數據庫中的資訊進行彙總，並上報至衛生部數據庫。