這份新藥申請添加了補充內容,包括藥物在客觀睡眠保持效果方面數據的附加統計分析。此外,還包括Silenor的一項完整實驗數據,這項試驗從心電圖方面檢測了藥物的效果,結果顯示,用藥劑量爲6毫克或少於最大劑量的50毫克時,該藥不會導致QT間期延長。
FDA已經表示,對這份二次遞交申請的審批時間將爲6個月。Somaxon首席執行官稱,上次首次遞交申請時,FDA於今年2月25日就那份申請發佈了迴應信函,提出了存在的問題,並在4月6日FDA與Somaxon召開會議明確了首份申請的不足之處,而我們相信再次遞交的申請符合了FDA的所有要求。
Somaxon公司申請安眠藥Silenor銷售
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